Вернуться в раздел о Центральной лаборатории ИНВИТРО
 

Нормативно-правовое консультирование в области клинических исследований

Оценка возможности проведения исследования (feasibility)

Разработка и написание документов исследования

В согласованные со спонсором сроки осуществляем подготовку:

- протокола исследования,
- брошюры исследователя,
- информационного листка пациента/добровольца с формой информированного согласия,
- индивидуальной регистрационной карты пациента и других документов.

Предоставляем высококвалифицированный перевод документов на русский/английский язык.

Подготовка центров к исследованию

- поиск и подбор исследовательских центров по протоколу исследования (положительный опыт сотрудничества в рамках клинических исследований с более чем 680 исследовательскими центрами в России),
- выступая в качестве Site Management Organization (SMO), мы предлагаем использование сети собственных медицинских офисов ИНВИТРО в качестве исследовательских центров,
- заключение договоров с исследовательскими центрами и исследователями,
- участие в подготовке и проведении Стартового совещания исследователей;

Подготовка, подача в регуляторные органы полного пакета документов и получение разрешений на проведение клинического исследования, ввоз исследуемого препарата, вывоз биообразцов;

Юридическая и информационная поддержка исследования;

Организация ввоза исследуемого препарата, сопутствующих материалов и оборудования на территорию РФ, хранение и доставка в исследовательские центры, уничтожение;

Предоставление полного спектра услуг центральной лаборатории, транспортировка биоматериала по всей России

- Лаборатория ИНВИТРО имеет сертификаты ISO 15189 и ISO 9001,
- Единая Лабораторная Информационная Система для повышения эффективности работы, упрощения процесса контроля качества, отслеживания результатов исследований в режиме on-line,
- Возможность выполнять более 1000 видов анализов,
- Разработка визит-специфичных лабораторных наборов,
- Новейшее высококачественное оборудование ведущих производителей, соответствующее мировым стандартам (GCP, GLP)
- квалифицированный персонал, имеющий опыт участия в клинических исследованиях и прошедший тренинги по ICH-GCP, IATA, GSP, GDP, GMP,
- ежедневный режим работы без праздников и выходных,
- использование собственной курьерской службы:

  • ~100 автомобилей различной вместимости и грузоподъемности обслуживают зону в радиусе 500 км от г. Москвы, что позволяет производить оперативно доставку грузов в срок 24 часа,
  • 1 - 12 часов – время доставки биообразцов по Москве и Московской области,
  • За пределы 500 км от Москвы доставка производится авиационным транспортом или специализированным автомобильным транспортом,

- персональный координатор для каждой доставки груза,
- гарантия соблюдения температурного режима, сроков, доставка «из рук в руки» при 5-ти температурных режимах: -70°С (сухой лед); -20 °С; +2+8 °С; +15+25 °С; +35+37 °С.
- on-line отслеживание местонахождения и температуры груза, GPS, GSM модули,
- прием биоматериала производится на всей территории Российской Федерации. За 2011 год было осуществлено более 200 тысяч перевозок биоматериала со сроком доставки от 1 до 24 часов.

Хранение, в том числе и долгосрочное, биологических образцов и материалов исследования

- для хранения биообразцов используются помещения лабораторного комплекса ИНВИТРО ,
- площадь расположенного в Москве центрального склада - 550 м2.
- сертифицированное холодильное оборудование и отлаженная работа логистов гарантируют соблюдение всех температурных условий и безопасное хранение в течение установленного спонсором времени.

Менеджмент проектов

- планирование проекта, согласование сроков со спонсором исследования,
- составление и согласование со спонсором бюджета проекта,
- координация работы всех участников проекта,
- регулярные отчеты спонсору о ходе исследования,
- контроль соблюдения сроков и бюджета исследования,
- контроль ведения документации по исследованию.

Мониторинг исследовательских центров

- инициация центров,
- проведение мониторинговых визитов, детальные отчеты по визитам,
- контроль использования исследуемого препарата в центрах,
- контроль отправок и анализа биообразцов,
- контроль сообщения о нежелательных явлениях,
- контроль соблюдения исследователями ICH-GCP,
- визиты закрытия центров;

Менеджмент данных

- составление плана статистического анализа данных, расчет размера выборки,
- составление базы данных по исследованию,
- ввод данных индивидуальных регистрационных карт в базу данных исследования,
- рассылка и обработка запросов уточнения данных,
- выполнение статистического анализа данных

Подготовка и подача Отчета по клиническому исследованию в регуляторные органы РФ.